治験管理室
新しい治療を可能とするために
薬物治療においては、全ての病気に対する治療薬が揃
っている訳ではありません。治療薬がなくて困っている人々、子供たちや今後生まれてくる子供たちのためにも、「治験」は今の私達が協力できる未来に向けての 『 架け橋 』 です。
治験ってなに？
新しい薬ができるまでには、人や動物でそのお薬の効き目や安全性を確かめる必要があります。人と動物では体の仕組みが違うために、動物実験のデータをそのまま人に当てはめることが出来ません。そこで実際に人の病気を治すために、本当に治療効果があるのかどうかを調べる必要があり、このように人で効き目と安全性を調べるために行う試験のことを「臨床試験」と言います。
その試験の中でも厚生労働省から″くすり″として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」と言います。
治験のルール
「くすりの候補」を人に使用される治験では、ご協力していただく方の人権や安全が最優先されなければなりません。それと同時に「くすりの候補」の効き目や安全性を科学的な方法で調べる必要があります。そのために治験を行うには厳しいルールが国によって定められ、そのルールは「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」（GCP）といいます。
この国のルールに基づいて開発企業などと医療機関は治験を行っています。当院でもこのルールに従い、院内に治験のための委員会を設置して、専門の委員や外部の有識者も含め、治験を実施することに問題はないかどうか、協力していただく患者さまの倫理的な配慮や試験の科学性など、当院で実際に依頼された治験を行うことの妥当性について審査を行っています。
1 新規の掲載情報
| 2012年7月18日 | 書式19-1及び製造販売後調査手続き要領を改訂しました。 |
|---|---|
| 2012年5月1日 | 標準業務手順書と治験統一書式を改訂しました。 |
| 2010年12月3日 | 受託研究取扱規程を改定しました。 |
| 2010年6月14日 | 製造販売後調査手続きを掲載しました。 |
| 2010年4月26日 | 2月及び3月開催の治験審査委員会の議事概要を掲載しました。 |
| 2009年12月25日 | 12月開催、治験審査委員会の議事概要を掲載しました。 |
| 2009年12月24日 | 治験管理室のページを公開しました。 |
2 患者さまへ
- くすりが出来るまで
- 当院で実施している治験について
3 組織図・委員・スタッフ
- 院内治験組織図
- 治験審査委員会（IRB）委員
- 治験事務局
- 治験コーディネーター（CRC）
- 外部治験協力者（SMO）
4 開発企業様へ
5 規程及び標準業務手順書（SOP）
6 申請・報告書等一覧
治験統一書式
| 書式番号 | 書式名 | ダウンロード | |
|---|---|---|---|
| 書式1 | 履歴書 | ワード | |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト | ワード | |
| 書式3 | 治験依頼書 | ワード | |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | ワード | |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | ワード | |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | ワード | |
| 書式7 | -- | -- | -- |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための 治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
ワード | |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための 治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
ワード | |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | ワード | |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | ワード | |
| 書式12-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | ワード | |
| 書式12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品治験：詳細記載用） |
ワード | |
| 書式13-1 | 有害事象に関する報告書 （医薬品製造販売後臨床試験） |
ワード | |
| 書式13-2 | 有害事象に関する報告書 （医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） |
ワード | |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器治験） |
ワード | |
| 書式15 | 有害事象及び不具合に関する報告書 (医療機器製造販売後臨床試験) |
ワード | |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | ワード | |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | ワード | |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | ワード | |
| 書式19-1 | 受託研究（治験）契約書（2者） | ワード | |
| 書式19-2 | 受託研究（治験）契約書（3者） | ワード | |
| 書式19-3 | 契約内容変更に関する覚書（2者） | ワード | |
| 書式19-4 | 契約内容変更に関する覚書（3者） | ワード | |
| 参考書式 1 | 治験に関する指示・決定通知書 | ワード | |
| 参考書式 2 | 直接閲覧実施連絡票 | ワード | |
| 参考書式 3 | 治験審査委員会の選定 | ワード | |
| 参考書式 4 | モニタリング・監査実施申込書 | ワード | |
| 参考書式 5 | 分担医師氏名リスト | ワード | |
- 製造販売後調査・その他統一書式
- 製造販売後調査手続き要領（ワード）
- 製造販売後調査手続き要領（PDF）
7 治験審査委員会議事概要
- 平成21年度 議事録
- 平成22年度 議事録
- 平成23年度 議事録
- 平成24年度 議事録
- 平成25年度 議事録
- 平成26年度 議事録
- 平成27年度 議事録
- 平成28年度 議事録
- 平成29年度 議事録
- 平成30年度 議事録
| 令和元年度 | 開催日 | 会議の概要 |
|---|---|---|
| 第1回 | 4月24日 | 概要 |
| 第2回 | 5月15日 | 概要 |
| 第3回 | 6月26日 | 概要 |
| 第4回 | 7月17日 | 概要 |
| 第5回 | 9月25日 | 概要 |
| 第6回 | 10月15日 | 概要 |
| 第7回 | 11月20日 | 概要 |
| 第8回 | 1月15日 | 概要 |
8 次回の治験審査委員会開催予定
治験審査委員会は原則として毎月1回開催しています。
倫理審査委員会
- 賀茂精神医療センター倫理審査委員会規程
- 賀茂精神医療センター倫理審査委員会手順書
- 倫理審査委員会 委員名簿
- 倫理審査委員会議事概要
治験に関するお問い合わせ
〒739-2693 広島県東広島市黒瀬町南方92
独立行政法人国立病院機構 賀茂精神医療センター 治験事務局
薬剤科長 桶東 愛史